Медицинский работник держит флакон с вакциной против коронавируса AstraZeneca (COVID-19) в Медицинской практике Пентленда 7 января 2021 года в Карри, Шотландия.Рассел Чейн - Пул WPA / Getty Images Почти в каждой развитой стране за пределами США Вакцина Oxford-AstraZeneca COVID-19 на сегодняшний день является наиболее распространенной среди существующих вакцин против коронавируса. Он разделяет многие преимущества с Вакцина Johnson & Johnson недавно одобрен FDA для экстренного использования: он дешев в производстве, удобен в транспортировке и хранении и, что самое главное, очень эффективен. И все же, обеспокоенные беспорядочными результатами испытаний и недавними реальными данными, свидетельствующими о редком, но опасном побочном эффекте, официальные лица США не решаются дать зеленый свет вакцине Astra для американцев.
Почему это еще не одобрено FDA?
23 марта Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) опубликовал суровый утверждение объявляя, что совет по безопасности, наблюдающий за испытаниями вакцины AstraZeneca, обеспокоен тем, что компания могла включить устаревшую информацию из этого испытания, которая могла дать неполное представление о данных об эффективности.
Совет по безопасности NIAID, DSMB (Совет по мониторингу данных и безопасности), заявил, что результаты промежуточного этапа 3 испытаний Astra содержат потенциально вводящие в заблуждение цифры, которые являются наиболее благоприятными для исследования, в отличие от самых последних и наиболее полных.
Проблема заключалась в том, что Astra не смогла оценить около 50 случаев COVID-19 в ходе судебного разбирательства, которое началось в период между днем, когда DSMB разрешил компании провести промежуточный анализ, и днем представления результатов. Эти дополнительные случаи, которые Astra позже оценила после предупреждения DSMB, не сильно повлияли на показатели эффективности. (Общий показатель эффективности упал на 3 пункта до 76 процентов и вырос на 5 пунктов до 85 процентов для пожилых людей.) Тем не менее, этот инцидент бросил тень на и без того неудачную кампанию вакцины Astra в США.
По словам трех бывших высокопоставленных чиновников США разговаривая с Bloomberg анонимно, Национальные институты здравоохранения (NIH), которые работали с Astra над организацией исследования фазы 3 в США прошлым летом, были разочарованы медленным ответом компании на запрос правительства о предоставлении данных о негативных эффектах во время исследования.
По словам одного из бывших чиновников, FDA не намерено замедлять какой-либо процесс утверждения вакцины. Но, поскольку на рынке уже есть три высокоэффективные вакцины, агентство не торопится разрешать и четвертую.
Astra планирует официально представить данные для проверки FDA в этом месяце. Но окончательное решение может занять несколько недель, поскольку официальные лица обсуждают сложные данные судебного разбирательства.
Действительно ли вакцина AstraZeneca настолько плоха?
Между тем, новый набор проблем возникает в Великобритании и странах ЕС, где вакцина Oxford-Astra была одной из первых прививок, разрешенных для массового использования.
Реальные данные о вакцинации показали, что у небольшого числа людей, получивших вакцину Astra, развилась редкая форма свертывания крови, называемая тромбозом венозного синуса головного мозга (CVST). С марта все большее число европейских стран, а также Канада приостанавливают использование инъекций Astra для определенных возрастных групп, чтобы исследовать проблему образования тромбов. (Большинство получателей, демонстрирующих эффект, были моложе 60 лет.)
Данные исследований побочных эффектов оказались лучше, чем предполагалось. Британские регулирующие органы заявили, что общая частота тромбов в головном мозге составляла примерно один случай на каждые 250 000 человек, получивших вакцину. По данным Европейского агентства по лекарственным средствам, зарегистрированный риск в Европе составляет один на 100000. Вероятность развития болезни сопоставима со скоростью заболеваемости среди населения в целом; около одного из 200000 человек всех возрастов заболевает CVST в течение определенного года, согласно данным Медицинский факультет Университета Джона Хопкинса.
Связь между вакциной Astra и тромбами возможна, заявили британские и европейские регуляторы, а также Всемирная организация здравоохранения. Но они подчеркнули, что польза от укола перевешивает риски.
Я вообще не подвергал сомнению их данные. «Это хорошая вакцина, которая будет играть очень важную роль в глобальном ответе на эту вспышку», - сказал директор NIAID доктор Энтони Фаучи на брифинге в Белом доме 31 марта.
